藥品廠質(zhì)檢中心實驗室設計:主要功能間的設置藥品廠的質(zhì)檢中心既是獨立于生產(chǎn)的一個質(zhì)量管理部門,又與生產(chǎn)部門緊密相關(guān),負責著藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。它的機構(gòu)設置組成如下:質(zhì)量管理部門:質(zhì)量保證(QA)質(zhì)量控制(QC):中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室。
藥品廠質(zhì)檢中心承擔著質(zhì)量管理部門的一個重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設置主要是為生產(chǎn)過程服務的,負責按生產(chǎn)過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產(chǎn)廠房內(nèi)。質(zhì)檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成:即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗,以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標準要求;生物分析檢驗則通過一系列微生物學檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產(chǎn)品如:無菌制劑,則還要做專門的無菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來,藥品廠質(zhì)檢中心具體功能間的設置:(1)試劑、標準品室;(2)清潔洗滌區(qū),如清潔室、消毒室、準備室、培養(yǎng)室;(3)一般分析實驗區(qū),如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒;(4)資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū),如檔案資料室、電腦室;(5)留樣觀察室,包括加速穩(wěn)定性考察室;(6)人員用室,如:更衣室、休息室;(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外,還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。
主要功能間環(huán)境凈化級別的設置:質(zhì)檢中心作為藥品廠的輔助設施,它也和GMP生產(chǎn)車間一樣,“麻雀雖小,五臟俱全”,因此針對不同的功能問也應有不同的環(huán)境參數(shù)要求。藥品廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設置要求分為三類:第一類是對功能間有溫、濕度要求的;指加速穩(wěn)定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為:溫度40℃,濕度75%;對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。第二類是對功能間沒有特殊要求,只需要普通通風的;是指一般分析實驗區(qū)、辦公室等;毒氣室則要求有專用的排氣設施;其他房間則只要普通通風就行。第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等,設計中可按以下原則設置:(1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應分開設置;(2)無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室,室內(nèi)凈化級別不應低于l萬級,操作區(qū)應設置局部100級單向流裝置;(3)對抗生素微生物檢定室,其凈化級別至少應為10萬級。